1cc 혈액으로 유방암 조기 진단길 열려

베르티스, 상업화 성공으로 연내 서비스 예정... 세계적 학술대회서도 우수성 인정

<ASCO 2019에서 서울대학교병원 유방센터 김유미 진료 교수가 발표하고 있는 모습> 

혈액으로 유방암을 조기 진단하는 알고리즘 기반 다중마커 프로테오믹스 기술이 상업화돼 관심을 모으고 있다.

바이오 벤처기업인 베르티스(대표:한승만)는 4일 1cc 혈액 내 알고리즘 기반 프로테오믹스 다중마커 분석으로 유방암을 진단하는 기술(“마스토체크”)을 식약처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.

마스토체크’는 혈액 내에 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질(신경세포부착 분자 L1 단백질(NCHL1), 아포지C1 단백질(APOC1), 탄산탈수효소1(CAH1))을 측정, 특허 받은 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 조기에 판정하는 다중 바이오마커 기반 혈액검사법이다. 1cc의 미량의 혈액만으로 검사가 가능하며, 0기, 1기, 2기 유방암 진단에 대한 유효성을 입증 받아 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 승인받았다.

이 회사는 또 서울대학교 유방외과 연구팀과 함께 미국 시카고에서 열린 '미국임상종양학회(ASCO) 2019'에서 상기 기술을 발표해 세계적으로도 우수성을 인정받았다.

5월 31일부터 6월 4일(미국 시카고 현지 시각)까지 미국 시카고에서 개최된 ASCO 2019 연례 회의에서 포스터 세션을 통해 발표된 이번 연구 결과는 총 1,129개의 혈액 샘플을 활용해 유방암 진단 시 마스토체크의 임상적 유효성을 평가해 진단 알고리즘의 정확도, 반복 진단 및 타 암종 보유 시 진단의 정확도 등의 데이터를 제시했다.

이처럼 세계 연구자들로부터도 큰 관심을 끌고 있는 이 진단기술은 올해초 한국 식약처로부터 허가를 획득해 올해 하반기 중에는 진단서비스가 가능할 전망이다.

이로써 그 동안 고통이 수반되는 X레이 진단방식이나 가슴보형물 등으로 진단을 기피했던 일반인이나 환자들에게 상당한 진단 편의성을 제공할 것으로 보여 유방암의 조기진단과 사망률을 획기적으로 개선할 것으로 기대된다.

베르티스 한승만 대표는 "암 연구 분야에서 세계 최고 권위를 자랑하는 ASCO 2019를 통해 유방암 조기 진단에 있어 마스토체크의 유효성을 전 세계의 저명한 암 전문의들에게 인정받은 것”이라며, “간편하면서도 정확성이 입증된 검진 솔루션인 마스토체크를 통해 기존의 검진 시스템의 한계와 문제를 극복하고 여성암 발병율 1위 유방암의 조기 진단을 활성하는데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

마스토체크는 서울대학교 유방외과연구팀과 함께 약 10년전부터 개발을 시작했다. 약 1,700케이스의 혈액샘플을 바탕으로 유방암 기술을 찾아냈으며 이와 같은 대규모 샘플 수집을 통한 유방암 검진 기술 개발 사례는 국내는 물론 해외에서도 찾아보기 어려운 사례이다.

유방암 진단을 위한 보편적인 검사법은 치밀유방이 대부분인 동양 여성에서 낮은 민감도, 특이도 및 정확도를 보이며 검사로 인한 불편감과 그로 인한 순응도 저하 등으로 보다 정확하고 보편적인 검사법이 지속적으로 요구되는 상황이었다.

유방암이 여성의 삶에 미치는 위험성과 유방암의 증가 추세 등을 고려할 때 현재의 검진 시스템에는 한계가 있었다.

베르티스가 개발한 마스토체크는 한국과 미국, 중국, 일본 4개국에서 9개 특허를 획득했다.